關于印發廣州知識城促進生物醫藥產業高質量發展十條實施細則的通知

 政策指南    |      2021-06-25

廣州知識城促進生物醫藥產業高質量發展十條實施細則

第一章 總則

  第一條 為貫徹落實廣州市黃埔區人民政府 廣州開發區管委會關于印發廣州知識城促進生物醫藥產業高質量發展十條的通知》(埔府規〔2021〕5號,以下簡稱“本政策”),結合本區實際,制定本實施細則。

  第二條 本實施細則適用于注冊登記地、稅務征管關系及統計關系在廣州市黃埔區、廣州開發區(以下簡稱本區)范圍內,有健全財務制度、具有獨立法人資格、實行獨立核算、符合本區信用管理有關規定的生物醫藥企業或機構。

  第三條 本實施細則支持的單位應主要從事生物技術、生物制藥、現代中藥、化學藥、醫療器械、生物醫學工程等生物醫藥產業領域的研發、生產和服務。申請扶持的單位應先通過區科技行政主管部門組織的生物醫藥企業認定,認定工作實行隨時申報,定期集中審核。

第二章 聚焦重大項目

第一節 固定資產投資補貼

  第四條 對本政策有效期內新建設的固定資產投資達到10億元以上的重大生物醫藥項目,按照固定資產投資總額的10%-30%給予支持,單個項目最高5億元。相關條件和說明如下:

  (一)申請本補貼的項目應當符合以下條件:

  1.本政策有效期內在本區依法取得國有建設用地使用權(以國有建設用地使用權證登記日期為準)并完成項目立項備案登記。

  2.在本政策有效期內完成實際固定資產投資額10億元以上。

  3.不存在違反用地監管協議、土地出讓合同中關于動工、竣工、投產時間約定的情況。

  4.實際固定資產投資額包含新建的土建工程、購置的新生產設備款,不包含購置土地、廠房、舊設備和作為單位流動資金的投資等。

  (二)單個項目根據以下規則獲得補貼,累計最高5億元:

  1.對10億元以下區間的實際固定資產投資總額,按10%予以補貼;

  2.對10億元以上、15億元以下區間的實際固定資產投資總額,按照12%予以補貼;

  3.對15億元以上區間的實際固定資產投資總額,按照15%予以補貼;

  4.對于具有重大引領作用的生物醫藥產業項目30億元以上區間的實際固定資產投資總額,經廣州市黃埔區政府、廣州開發區管委會研究批準,可按不高于30%的比例予以補貼。

  第五條 企業在本政策有效期內完成項目實際固定資產投資額達到10億元以上后可開始申請補貼,后續再對本政策有效期內新增的固定資產投資額予以補貼,每年可申請一次;實際固定資產投資額以企業提供的具有資質的第三方專項審計報告和國家統計局一套表系統的數據中的較小者為準。

  第六條 對符合固定資產投資補貼條件的企業,聘請或委托國內生物醫藥培訓機構、高等院校開展生產技術培訓的,按照實際發生培訓費用的50%給予補貼:

  (一)在簽訂培訓合同前,應提前告知區投資促進主管部門;負責培訓的國內高等院校應開設有生物醫藥相關專業。

  (二)實際培訓費用的核定以雙方簽訂的培訓合同(含稅)包干價格或實際結算價格較低者為準,包括食宿費、培訓費、材料費等與培訓相關的費用。

  (三)需在本政策有效期內同一年度內完成合同簽訂、組織開展和結算,并以實際轉賬支付金額為準,每家企業每年最高補貼300萬元。

  第七條 本節條款由區投資促進主管部門進行實質審核,并負責資金兌現工作。

第二節 標桿項目落戶補貼

  第八條 對世界500強、全球制藥及醫療器械行業50強、經認定的細分行業龍頭、行業獨角獸在區內新設立的獨立法人總部、研發中心,或新入駐的國際知名實驗室,在滿足相應條件后,給予最高1500萬元的落戶補貼,同一集團最多1家總部企業申請本補貼。

  第九條 標桿項目落戶補貼標準為:

  (一)對在本政策有效期內新設立或新遷入的外資企業,實繳注冊資本2000萬美元以上、1億美元以上、3億美元以上的,分別給予500萬元、800萬元、1500萬元補貼。

  (二)對在本政策有效期內新設立或新遷入的內資企業,實繳注冊資本1億元以上、10億元以上、20億元以上的,分別給予500萬元、800萬元、1500萬補貼。

  第十條 對世界500強、全球制藥及醫療器械行業50強在本區新設立的具有總部或地區總部管理職能的全資子公司,在本政策有效期內達到規模以上入統的,按照第九條標準予以補貼。

  企業需提供跨國公司同意在本區設立總部或地區總部并賦予相應管理職能的內部文件復印件(文件為外文的需翻譯為中文并加蓋翻譯公司或申報企業的公章)。

  第十一條 對滿足以下條件的細分行業龍頭企業設立的獨立法人總部,按照第九條標準予以補貼:

  (一)全資或控股公司、分公司3家以上,其中區外公司2家以上(即區內申請總部1家,區外控股子公司或分公司2家以上,總企業數3家以上);

  (二)各類別企業應當滿足以下條件:

  1.其他營利性服務業、科學研究和技術服務業企業年度對本區經濟發展貢獻不少于500萬元且年營業收入2億元以上;

  2.工業企業年度對本區經濟發展貢獻不少于3000萬元且年營業收入5億元以上。

  第十二條 對行業獨角獸在區內新設立的獨立法人總部、研發中心,或新入駐的國際知名實驗室在達到年營業收入1億元以上且對本區經濟發展貢獻不少于200萬元后,按照第九條標準予以補貼。

  第十三條 內資企業實繳注冊資本以具有資質的第三方機構出具專項報告為準,外商投資企業實繳注冊資本以驗資報告為準(以美元之外的幣種出資的,則以出資當日匯率換算成美元;外方實繳注冊資本還應納入商務部業務系統統計)。

  遷入企業需在本政策有效期內增資并完成實繳,按照增資并實繳的金額確定補貼標準。

  實繳注冊資本專指貨幣出資,不包括其他方式出資。

  第十四條 申請本補貼的企業應當在本政策有效期內達到條件,經認定符合條件可發放補貼的,按本政策設定補貼標準一次性全額發放落戶補貼。

  屬于廣州市內跨區遷移的,不予補貼。

  第十五條 有關用語的含義說明如下:

  (一)世界500強企業是指提出申請的上一年度入選《財富》(《FORTUNE》)雜志公布的“全球最大五百家公司”排行榜的企業本身或其直接控股子公司;

  (二)全球制藥50強是指申請的上一年度入選美國《制藥經理人》雜志發布的“全球制藥企業50強”排行榜的企業或直接控股子公司。

  (三)全球醫療器械50強是指申請的上一年度入選QMED發布的醫療器械企業百強榜單前50名的企業本身或直接控股子公司。

  (四)經認定的細分行業龍頭企業是指與本區簽訂投資協議且投資協議已明確屬于某細分行業龍頭企業本身或其直接控股子公司。

  (五)行業獨角獸是指同上一年度同時入選《胡潤全球獨角獸榜》(由胡潤研究院發布)和《中國獨角獸企業》(由長城戰略咨詢發布)榜單的企業。

  (六)國際知名實驗室是指冷泉港實驗室、歐洲分子生物學實驗室等在生物醫藥、生命科學等領域具備較強國際影響力的實驗室。

  第十六條 世界500強、全球制藥及醫療器械行業50強和細分行業龍頭等企業設立的獨立法人總部的落戶補貼,由區投資促進主管部門負責兌現工作;行業獨角獸企業設立的獨立法人總部、研發中心,國際知名實驗室的落戶補貼由區科技行政主管部門負責兌現工作。負責兌現部門應征求項目引進部門意見。

第三節 新增場地租金補貼

  第十七條 對新增5000平方米以上租用場地且新增投資1億元以上的重大生物醫藥項目,對新增部分的場地,按實際租金的30%-50%給予補貼,補貼期限3年,單個企業每年最高1000萬元。

  申請單位符合以下條件之一的,對新增部分的場地,按實際租金的50%給予補貼:

  (一)國內A股(包括深交所主板、中小板、創業板,以及上交所主板、科創板)上市公司新增租用場地面積5000平方米以上且新增投資1億元及以上。

  (二)新增租用場地面積10000平方米以上且新增投資1億元及以上。

  (三)新增租用場地面積5000平方米以上且新增投資3億元以上。

  其他情況按新增部分場地的實際租金30%給予補貼。

  第十八條 申請重大項目新增租用場地租金補貼的生物醫藥企業應同時符合以下條件:

  (一)在本政策實施后新增租用場地面積5000平方米以上且新增投資1億元以上。新增投資范圍包括場地裝修費、設備(含硬件和軟件)費、安裝調試費、材料費、設計費和其他合理費用,不包括購置土地、房屋建設、房產購買、場地租賃費用、人員經費和作為流動資金的投資,以審計報告為準。

  (二)已簽訂正式房屋租賃協議并通過租賃備案。

  (三)在區內租用辦公用房且自用于辦公、生產和研發的,企業須承諾補貼期限內辦公場所不對外轉租、分租,不擅自轉變辦公場地用途,不減少投資金額,不減少租用場地面積;如申請單位獲得租金補貼后減少新增租用場地面積,應一個月內書面告知區科技行政主管部門;如違反承諾,企業需要退回所領取的全部租金補貼,且不得再申請本條款扶持。

  (四)租用場地補貼面積以實際核算面積為準。

  (五)申請單位與場地出租方無利益關聯。

  第十九條 對已在本區購買地塊的企業,在新地塊未建成投入使用之前,申報單位在本政策有效期內新增租用場地面積5000平方米以上,且新增投資1億元以上的,同樣享受新增租用場地面積租金補貼。

  第二十條 對在本政策有效期內達到上述條件的企業,自首次符合條件當年起連續補貼3年,每年申請一次。

  第二十一條 本節條款由區科技行政主管部門進行實質審核,并負責資金兌現工作。

第三章 加速創新突破

第一節 鼓勵企業研發創新

  第二十二條 對在本區取得國家藥品監督管理局藥物臨床批件(臨床試驗通知書)且進行產業化的創新藥或改良型新藥,在國內臨床試驗研發費用投入1000萬元以上的,根據其研發進度,分階段予以資助:

  (一)對1類生物制品(按生物制品管理的體外診斷試劑除外,下同)、1類化學藥品、1類中藥的創新藥,每個品種按實際投入臨床研發費用的40%給予資助,完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,經認定分別給予最高1000萬元、2000萬元、3000萬元扶持,單個企業每年最高1億元。

  (二)對2類生物制品、2類化學藥品、2類中藥的改良型新藥,每個品種按實際投入臨床研發費用的30%給予資助,完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,經認定分別給予最高500萬元、1000萬元、1500萬元扶持,單個企業每年最高4000萬元。

  第二十三條 對在國內臨床試驗研發費用投入1000萬元以上的,進入Ⅱ期臨床試驗(含Ⅱ期)后研究失敗的創新藥或改良型新藥,按照以下標準予以資助:

  (一)對1類生物制品、1類化學藥品、1類中藥的創新藥,每個品種按實際投入臨床研發費用的20%給予資助,經認定對Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗研發費用分別給予最高1000萬元、1500萬元扶持;Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗合并進行的,給予最高2000萬元扶持。單個企業每年最高補貼5000萬元。

  (二)對2類生物制品、2類化學藥品、2類中藥的改良型新藥,每個品種按實際投入臨床研發費用的15% 給予資助,經認定對Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗研發費用分別給予最高500萬元、750萬元扶持;Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗合并進行的,給予最高1000萬元扶持。單個企業每年最高補貼2000萬元。

  第二十四條 對不分期啟動臨床試驗的創新藥或改良型新藥項目,其臨床試驗研發費用無法明確區分所處臨床階段的,根據實際情況進行資助,資助標準詳見附表。

  第二十五條 對申請臨床試驗研發費用資助的項目,項目所涉及的藥物臨床批件(臨床試驗通知書)的核準簽發時間應在《國家藥品監督管理局關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》(2018年第50號)實施后,相關要求如下:

  (一)在本政策實施前已開展臨床試驗的項目,應及時向區科技行政主管部門遞交項目資料,由區科技行政主管部門審核。

  (二)在本政策實施后啟動臨床試驗的,以第一例受試者入組時間作為試驗啟動時間,啟動后應在一個月內向區科技行政主管部門遞交項目啟動資料。

  (三)僅對本政策有效期內投入的臨床試驗研發費用給予資助。

  第二十六條 申請臨床試驗研發費用資助的單位,應當是自主研發創新成果的所有權人。向國家藥品監督管理局申請臨床試驗涉及共同申請單位的,須由在該《藥物臨床試驗批件》或《藥物臨床試驗批準通知書》中所占權益比例最高的單位申請此補助,且需獲得其他所有權益人同意;對于無法明確申請單位在批件中所占權益比例的,不予資助。資助金額以核定數乘以申報單位所占權益比例進行計算,即“資助金額=核定數×申報單位所占權益比例”。

  申請此補助的單位應提供其在批件占有的權益比例的合同或協議文件、所有權益人同意申請該項資助的書面材料等。

  第二十七條 申請臨床試驗研發費用資助所涉及產品的知識產權應該清晰、明確、無爭議,不涉及正在進行的仲裁或訴訟。凡存在知識產權爭議的,在爭議未解決前不得申報。知識產權爭議在本政策失效后獲得解決的,不再予以資助。

  第二十八條 對通過受讓、購買獲得的項目開展臨床試驗的,申請單位應獨家持有該項目在國內開發、生產及商業化等全部權益,對受讓、購買后由申請單位投入的臨床研發費用,按前述規定予以補助。

  第二十九條 同一企業的同一藥品不同規格、不同適應癥視為一個品種,每個品種每個階段資助1次。

  生物制品、化學藥品、中藥的注冊分類根據國家藥品監督管理局發布的現行注冊分類標準執行。在現行藥品注冊分類實施前已獲準開展臨床試驗的品種,按照現行注冊分類標準進行劃分并執行,對無法明確注冊分類劃分的品種不予資助,以區市場監管行政主管部門出具的意見為準。

  第三十條 申請單位須承諾該單位作為所獲臨床試驗研發費用資助項目的藥品上市許可持有人,并將該項目在本區進行轉化,自獲得資助之日起10年內不轉讓該項目,不遷離本區。

  第三十一條 申請單位實際投入臨床試驗研發費用需經區科技行政主管部門委托的第三方專業機構進行審計,根據專項審計后的費用,按上述規定給予資助。

  申請單位需針對每期臨床試驗設立獨立的研發輔助賬或專賬;無研發輔助賬或專賬的,不予資助;賬目存在弄虛作假的,不予資助。

  第三十二條 每家企業每年獲得本節研發費用資助累計資助限額1億元。本章節資助的研發費用,與《廣州市黃埔區、廣州開發區、廣州高新區進一步促進高新技術產業發展辦法》(穗埔府規〔2020〕4號)第五條給予的研發資助可以同時享受。

  三十三條 鼓勵企業或機構積極進行新藥研發創新,對獲得相應注冊批件的,根據實際情況進行補貼,每個最高1000萬元,本條款參照《廣州市黃埔區人民政府辦公室 廣州開發區管委會辦公室關于加快IAB產業發展的實施意見》(穗開管辦〔2017〕77號)及其實施細則等相關規定開展政策兌現工作。

  第三十四條 本節研發創新資助由區科技行政主管部門會同區市場監管行政主管部門進行實質審核,并負責資金兌現工作。

第二節 鼓勵臨床試驗機構規范化發展

  第三十五條 對符合國家藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)的臨床試驗機構,在本政策有效期內,每新增1個GCP專業學科,給予50萬元補貼,單個機構每年最高300萬元。

  第三十六條 對符合GCP的臨床試驗機構,在本政策有效期內,為非關聯且無投資關系的生物醫藥企業或機構提供臨床研究服務的,每年按核定的對外服務累計金額的10%給予補貼。單個機構對外服務累計金額補貼每年最高500萬元。

  第三十七條 申請本節補貼的單位應當通過國家GCP資格認證或者按照《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)和藥物臨床試驗相關技術指導原則等要求完成相關登記備案。

  第三十八條 本節條款由區科技行政主管部門會同區市場監管行政主管部門進行實質審核,并負責資金兌現工作。

第四章 支持高水平服務機構建設

第一節 培育龍頭型合同研發服務機構(CRO)

  第三十九條 對龍頭型合同研發服務機構(CRO)在本區設立的企業或機構,在本區租用自用辦公用房的,按照實際租金的90%給予補貼,單個企業每年最高100萬元。

  第四十條 龍頭型CRO應符合以下條件之一:

  (一)國內A股(包括深交所主板、中小板、創業板,以及上交所主板、科創板)上市公司在本區設立的企業或機構。

  (二)申請補貼的上一年度,公司實現營業收入1億元以上。

  (三)申請補貼的上一年度,公司為本區企業提供1類創新藥物研發服務且單項合同實際發生的金額達1000萬元以上。

  第四十一條 申請辦公用房租金補貼的CRO,應與場地出租方無利益關聯,并須承諾補貼期限內辦公場所不對外轉租、分租,不擅自轉變辦公場地用途,如果違反承諾,需要退回所領取的全部租金補貼;補貼面積以實際面積為準。

  第四十二條 對同時符合以下條件的龍頭型合同研發服務機構(CRO),按照建設期研發投入經費的20%給予一次性補助,最高5000萬元:

  (一)固定資產投資總額達到5億元以上,且年度營業收入2億元以上。固定資產投資額以國家統計局一套表系統的數據及企業提供的具有資質第三方出具的專項審計報告的數據中較低者為準。

  (二)在項目立項前將項目資料提交給區科技行政主管部門審核;對本政策實施前已啟動建設的項目,應及時向區科技行政主管部門補充提交審核材料。

  第四十三條 通過審核的,對在本政策有效期內的建設期研發投入經費給予補貼;對本政策實施前已完成建設的或未通過審核的不予補貼。

  第四十四條 建設期和建設期研發投入經費規定如下:

  (一)建設期是指建設工程未竣工驗收、正式投產前的時期。

  (二)建設期研發投入經費包括場地裝修費、設備(含硬件和軟件)費、安裝調試費、材料費、設計費和其他合理費用,不包括購置土地、房屋建設、房產購買、場地租賃費用、人員經費和作為流動資金的投資。

  第四十五條 申請單位的建設期研發投入經費需經區科技行政主管部門委托的第三方專業機構審計,根據專項審計后的費用,按上述條款給予資助。在本政策有效期內滿足申報條件的企業,僅可申請一次CRO建設期研發投入經費補助,不設補差。

  第四十六條 對年度營業收入5000萬元以上的合同研發服務機構(CRO),在本政策有效期內,為非關聯且無投資關系的生物醫藥企業或機構提供服務的,每年按實際對外服務累計金額的5%給予資助,單個機構對外服務補貼每年最高限額1000萬元。

  第四十七條 本節條款由區科技行政主管部門進行實質審核,并負責資金兌現工作。對企業申請建設期研發投入經費的,應當征求項目引進部門意見。

第二節 支持藥品或醫療器械成果轉化

  第四十八條 對藥品或醫療器械上市許可持有人,通過委托生產其所持有產品的,經認定,按該品種實際交易合同金額的5%給予資助,最高500萬元,單個企業每年最高1000萬元。

  申請本補貼的企業應符合以下條件:

  (一)委托方和被委托方無關聯和投資關系;

  (二)委托方為委托生產產品的實際持有人;

  (三)委托生產的產品應已取得藥品注冊證書或醫療器械注冊證,按國家藥品監督管理局2020新版(含修訂)的藥品或醫療器械注冊分類屬于:化學藥1類、2類,中藥1類,預防用生物制品1類、2類、3.2類,治療用生物制品1類、2類、3.1類、3.2類、3.3類的藥品,以及三類醫療器械。對無法明確注冊分類劃分的品種不予資助。

  第四十九條 對本政策有效期內簽署合同委托生產其所持有的產品的,按2025年3月28日前(注:本政策有效期滿一年)完成結算(結算是指已向受托方支付費用,并取得相應發票)的合同結算金額的5%給予資助。

  企業委托生產單個品種累計獲得資助最高500萬元,單個企業每年獲得的資助最高1000萬元,且不超過其當年對本區地方經濟發展貢獻的30%。

  第五十條 鼓勵CDMO/CMO龍頭企業積極承擔藥品生產,對承接藥品生產的,按實際投入費用的20%予以資助,每個品種最高1500萬元,單個企業每年最高3000萬元。

  第五十一條 申請本資助的企業應符合以下條件:

  (一)委托方和被委托方無關聯和投資關系。

  (二)企業上一年度CDMO/CMO業務營收不低于1億元。

  (三)受托生產的產品應已進入臨床試驗階段或已取得藥品注冊證書,且按國家藥品監督管理2020新版(含修訂)藥品注冊分類屬于:化學藥1類、2類,中藥1類,預防用生物制品1類、2類、3.2類,治療用生物制品1類、2類、3.1類、3.2類、3.3類的藥品。對無法明確注冊分類劃分的品種不予資助。

  第五十二條 對本政策有效期內簽署合同承接藥品生產的,且在2025年3月28日以前(注:本政策有效期滿一年前)完成結算或部分結算的(結算是指已收取委托方費用,且已向委托方開具相應發票),按其實際投入費用的20%予以資助。

  (一)承接受托藥品生產的實際投入費用按照合同結算金額的60%進行折算,即資助金額=合同結算金額×60%×20%。

  (二)企業承接生產單個品種藥品累計獲得資助最高1500萬元,單個企業每年度獲得的本項資助金額最高3000萬元

  第五十三條 本節條款由區投資促進主管部門會區市場監管行政主管部門進行實質審核,并負責資金兌現工作。

第五章 營造特質環境

第一節 建立健全新藥申報服務體系

  第五十四條 創新開展新藥申報服務,成立申報審批服務專班,為生物醫藥企業或機構的藥品及醫療器械注冊申報提供一站式全流程專業化服務,包括但不限于辦理臨床試驗申請、產品上市注冊申請、生產許可申請、產品備案等業務,為企業提供專業咨詢和材料預審服務。

  第五十五條 申請新藥申報服務須滿足以下條件之一:

  (一)屬于創新藥申報項目;

  (二)申請單位固定資產投資額3億元以上;

  (三)申請單位上一年度營業收入5億元以上;

  (四)屬于由區市場監管行政主管部門會同區科技行政主管部門和區投資促進主管部門審核認定的區生物醫藥產業重點項目。

第二節 支持生物醫藥粵港澳協同創新試點